Instituto Butantan Responde a Questionamentos da Anvisa sobre Vacina Contra Dengue
Na última quinta-feira, 13 de fevereiro, o Instituto Butantan emitiu uma nota ao Correio informando que as questões levantadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre sua vacina contra a dengue estão “sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan e deverão ser respondidas ainda este mês“.
A Anvisa protocolou uma avaliação junto ao Butantan que envolve a documentação referente ao desenvolvimento da vacina. Por meio de sua equipe técnica, a agência solicitou informações e dados complementares para prosseguir com a análise. De acordo com a nota da Anvisa, as dúvidas se referem a três pacotes de dados apresentados pelo Instituto.
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Conforme informações do Butantan, a vacina Butantan-DV deverá ser a primeira do mundo a oferecer uma dose única contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. O Instituto enfatiza que as questões levantadas pela Anvisa visam favorecer o diálogo entre as instituições e destaca que a vacina apresenta uma “proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.”
Nota Completa do Instituto Butantan
O Instituto Butantan comunica que recebeu solicitações de informações e dados complementares da Anvisa. Este é um procedimento normal no processo de submissão contínua do pedido de registro da vacina Butantan-DV. Os questionamentos técnicos têm como objetivo aprofundar a discussão entre a Anvisa e o Instituto Butantan, assegurando a concepção de um produto seguro e eficaz para enfrentar a dengue no Brasil. As solicitações estão sob análise das equipes técnicas do Butantan e serão respondidas ainda neste mês.
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A vacina Butantan-DV é a pioneira em dose única contra os quatro sorotipos de dengue no mundo. Os dados sobre segurança e eficácia da vacina foram divulgados no New England Journal of Medicine, evidenciando uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue durante dois anos de acompanhamento. Os resultados da fase 3 do ensaio clínico, publicados na The Lancet Infectious Diseases, indicaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, com eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
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Nota Completa da Anvisa
A Anvisa concluiu a análise dos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados pelo Instituto Butantan relativos à vacina contra a dengue que está em desenvolvimento. A equipe técnica da Agência solicitou informações e dados complementares essenciais para o seguimento da análise. As dúvidas abordadas nos questionamentos estão relacionadas aos três pacotes de dados fornecidos pelo Butantan.
Com o protocolo do pedido de registro realizado pelo Butantan em 6 de fevereiro de 2025, a Anvisa enviará os questionamentos já feitos na forma de exigência técnica.
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